2017-04-07 第193回国会 参議院 本会議 第14号
本法律案は、臨床研究の対象者を始めとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進するため、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めようとするものであります。 なお、衆議院において、本法律の法律番号中、平成二十八年を平成二十九年に改める修正が行われております。
本法律案は、臨床研究の対象者を始めとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進するため、臨床研究の実施の手続、認定臨床研究審査委員会による審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めようとするものであります。 なお、衆議院において、本法律の法律番号中、平成二十八年を平成二十九年に改める修正が行われております。
六、認定臨床研究審査委員会の行う審査意見業務の質の確保を図るため、認定の更新の際にその実績を検証し、結果を認定の更新の判断に反映させる仕組みについて検討すること。
かつ、公正な審査意見業務を実施できる体制を有することを要件として厚生労働大臣が直接認定を行うこととしておりまして、実施基準に照らして実施計画の審査を行い、意見を述べること、また、特定臨床研究を実施する者から有害事象の報告や定期報告を受けて、改善すべき事項について意見を述べた場合には、厚生労働大臣に報告することが義務付けられております。
四 特定の認定臨床研究審査委員会に審査意見業務が集中することにより、審査意見業務の質や公平性、公正性が損なわれないよう、認定臨床研究審査委員会の運営環境の整備を図り、臨床研究の対象者の確実な保護に努めること。
この法案におけます認定臨床研究審査委員会の適正、公平、公正性の確保といたしましては、医療、倫理、法律学の専門家、それから一般の立場の委員から委員会が構成されること、倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない中立的な立場の者が参加していること、情報の管理、秘密の保持の方法その他審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務規程が整備されていることなどを要件とするということを考えております。